1. A Consulente, que exerce a atividade principal de “fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano” (CNAE 21.21-1/01), apresenta questão em relação à grafia da substância “tratuzumabe” indicada no item 78 do Anexo Único do Convênio ICMS 162/1994, uma vez que pretende lançar novo medicamento cujo princípio ativo denomina-se “trastuzumabe”.

2. Expõe que o Convênio ICMS 162/1994 (que autoriza os Estados e o Distrito Federal conceder isenção do ICMS nas operações com medicamentos destinados ao tratamento de câncer) foi internalizado pela legislação paulista na redação do artigo 154 do Anexo I do Regulamento do ICMS (RICMS/2000), no entanto esse dispositivo não reproduz a lista de medicamentos, referindo-se ao Anexo Único do referido convênio, de forma que não fica esclarecida a questão levantada nessa consulta.

3. Cita a Denominação Comum Brasileira (DCB) da Farmacopeia Brasileira, publicada pela ANVISA, na qual constam os nomes de substâncias e princípios ativos aprovados pelo mencionado órgão e que são utilizados no Brasil. Esclarece que a DCB não faz menção à substância “tratuzumabe”, mas é encontrado o princípio ativo “trastuzumabe”, na posição 08818, bem como consta o seu número de registro Chemical Abstract Service (CAS) 15421-84-8 (observou-se que o citado número corresponde ao produto “trapidil”, localizado na linha anterior da tabela, o número CAS que correspondente ao “trastuzumabe” é 180288-69-1).

4. Ainda, no mesmo sentido, cita o Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no SUS (CONITEC) com o título “Trastuzumabe para tratamento do câncer de mama avançado”, bem como a Nota Técnica nº 19/2013, emitida pelo Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS), cujo título é “Considerações sobre o medicamento “Trastuzumabe”.

5. Expõe entendimento de que atendidas as demais condições, a isenção prevista no artigo 154 do Anexo I do RICMS/2000, com base no Convênio ICMS 162/1994, pode ser aplicada às operações com o medicamento “Trazimera”, cujo princípio ativo é o “Trastuzumabe”, contrapondo-se ao disposto no artigo 111 do Código Tributário Nacional que prevê a intepretação literal na outorga de isenção. 

6. Isso posto, indaga se o seu entendimento está correto.

7. Primeiramente, cumpre esclarecer que há um erro de grafia na denominação do princípio ativo indicada na posição 98 do Anexo Único do Convênio ICMS 162/1994, sendo a denominação correta "trastuzumabe".

8. Isso posto, reproduzimos o artigo 154 do Anexo I do RICMS/2000:

“Artigo 154 (TRATAMENTO DE CÂNCER) - Operações com medicamentos utilizados no tratamento de câncer, relacionados no Anexo Único do Convênio ICMS-162/94, de 7 de dezembro de 1994 (Convênio ICMS-162/94). (Artigo acrescentado pelo Decreto 57.998, de 24-04-2012; DOE 25-04-2012)

§ 1º - Não se exigirá o estorno do crédito do imposto relativo aos produtos beneficiados com a isenção prevista neste artigo.

§ 1º-A - O valor correspondente à isenção do ICMS deverá ser deduzido do preço do respectivo produto, devendo o contribuinte demonstrar a dedução, expressamente, no documento fiscal (Convênio ICMS-32/14). (Parágrafo acrescentado pelo Decreto 60.569, de 24-06-2014, DOE 25-06-2014; produzindo efeitos a partir de 01-06-2014)

§ 2º - Este benefício vigorará enquanto vigorar o Convênio ICMS-162/94, de 7 de dezembro de 1994.

§ 3º - A isenção prevista neste artigo:  (Parágrafo acrescentado pelo Decreto 65.255, de 15-10-2020, DOE 16-10-2020; efeitos a partir de 15 de janeiro de 2021)

1. aplica-se, apenas, nas operações destinadas a:

a) hospitais públicos federais, estaduais ou municipais;

b) santas casas;

2. poderá ser concedida, total ou parcialmente, a outras entidades beneficentes e assistenciais hospitalares, nos termos, condições e prazos estabelecidos em resolução conjunta das Secretarias da Fazenda e Planejamento, de Saúde e de Projetos, Orçamento e Gestão.”.

9. Observa-se que o artigo 154 do Anexo I do RICMS/2000 estabelece a isenção do imposto para “operações com medicamentos utilizados no tratamento de câncer, relacionados no Anexo Único do Convênio ICMS-162/94, de 7 de dezembro de 1994”.

10. Para que o medicamento possa beneficiar-se da isenção prevista nesse artigo, além das demais condições previstas na legislação, é necessário que esteja relacionado, por sua descrição, no Anexo Único do Convênio ICMS 162/1994.

11. Relativamente aos medicamentos indicados por seus princípios ativos, esclarecemos que a isenção é aplicável àqueles que têm a mesma composição e finalidade dos medicamentos listados pela marca, independentemente do fabricante ou do nome comercial a ele conferido.

12. Por fim, deve ser observado que a partir de 15 de janeiro de 2021, a isenção prevista no artigo 154 do Anexo I do RICMS/2000 somente será aplicável às operações que destinem o medicamento a hospitais públicos federais, estaduais ou municipais e santas casas.