1. A Consulente, tendo por atividade única a de “pesquisa e desenvolvimento experimental em ciências físicas e naturais”, conforme CNAE (72.10-0/00), faz referência à isenção prevista no artigo 130 do Anexo I do Regulamento do ICMS (RICMS/2000) para informar que:

1.1 realiza a execução de serviços e consultoria nas áreas de desenvolvimento científico, farmacêutico, e pesquisa clínica e mercadológica;

1.2 importa produtos farmacêuticos, kits de laboratório, dispositivos e equipamentos médicos que são remetidos às fundações, hospitais e demais instituições clínicas para fins de investigação;

1.3 as pesquisas, também denominadas estudos, são protocoladas pela Anvisa através de Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), conforme exemplo que anexa.

2. Acrescenta que importa kits de laboratório e medicamentos e os remete para fundações, hospitais e demais instituições como remessa para pesquisa, indicando na Nota Fiscal o CFOP “_.949” com tributação do ICMS, inclusive com o recolhimento do diferencial de alíquotas - DIFAL a favor do Estado de destino, em se tratando de operações interestaduais.

3. Acredita que, de acordo com os requisitos para aplicação da isenção do artigo 130 do Anexo I do RICMS/2000, atende ao item 1 do § 2º, porém tem dúvidas quanto aos demais requisitos desse parágrafo, nos termos abaixo, questionando se atende às condições previstas nos demais itens desse parágrafo:

3.1 quanto ao item 2, a desoneração do PIS e COFINS de que trata o parágrafo faz referência à redução das contribuições sobre as receitas conforme artigo 96 da Instrução Normativa RFB nº 1.911/2019, porém as remessas dos kits e medicamentos não são vendidas, mas apenas remetidas para pesquisa clínica;

3.2 quanto ao item 3, alínea “b” (total desoneração dos Impostos de Importação e sobre Produtos Industrializados), a Consulente procede em duas modalidades de desembaraço:

3.2.1 uma via courier, que é o Regime de Tributação Simplificado (RTS) onde o IPI é isento e o Imposto de Importação é “taxativo” em 60%; e

3.2.2 uma via importação direta onde são cobrados normalmente o IPI e o II.

4. Diante do exposto questiona se é possível aplicar a isenção do ICMS nas operações internas e interestaduais.

5. Preliminarmente, cabe mencionar que a Consulente não informa a descrição e classificação nos códigos da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) dos medicamentos importados na situação sob análise, não sendo possível aferir se constam do Anexo Único do Convênio ICMS-09/2007, de maneira que a presente consulta será respondida em tese.

5.1 Necessário mencionar, também, que a Consulente não informa se houve tributação das contribuições do PIS/PASEP e COFINS no desembaraço aduaneiro das mercadorias questionadas.

6. Isso posto, verifica-se que o artigo 130 do Anexo I do RICMS/2000 prevê a isenção do imposto na operação interna (importação e saídas internas) ou interestadual de medicamentos e reagentes químicos arrolados no Anexo Único do Convênio ICMS-09/2007, kits laboratoriais e equipamentos, bem como suas partes e peças, destinados a pesquisas que envolvam seres humanos, destinadas ao desenvolvimento de novos medicamentos, inclusive em programas de acesso expandido.

7. O caput e o § 2º do artigo 130 do Anexo I do RICMS/2000, por sua vez, estabelecem as condicionantes para aplicação do benefício, a saber:

7.1. que a pesquisa e o programa sejam registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA/MS - ou, se estes estiverem dispensados de registro, tenham sido aprovados pelo Comitê de Ética em Pesquisa - CEP - da instituição que for realizar a pesquisa ou o programa;

7.2 que os produtos sejam desonerados das contribuições do PIS/PASEP e COFINS;

7.3 na hipótese de desembaraço aduaneiro decorrente de importação do exterior:

7.3.1 tratando-se de equipamentos, suas partes e peças, não haja similar produzido no país, segundo laudo emitido por entidade representativa do setor produtivo de máquinas, aparelhos e equipamentos com abrangência em todo território nacional ou por órgão federal especializado;

7.3.2 para qualquer produto, haja total desoneração dos Impostos de Importação e sobre Produtos Industrializados;

7.4 no caso específico de medicamentos e reagentes químicos, que estejam arrolados no Anexo Único do Convênio ICMS-09/2007.

8. Tendo em vista, conforme informado pela Consulente (subitem 3.2), que a condicionante mencionada no subitem 7.3.2 não é atendida, conclui-se que a isenção sob análise não é aplicável no desembaraço aduaneiro das mercadorias.

9. Quanto à condicionante mencionada no subitem 7.2, entendemos que, pela teleologia do referido dispositivo, apenas estará satisfeita tal condição nas situações em que toda a cadeia com a mercadoria importada esteja desonerada da contribuição ao PIS/PASEP e da COFINS. Assim, tratando-se de mercadoria sujeita à incidência monofásica dessas contribuições, não se considera satisfeita a condição estabelecida no item 2 do § 2° do artigo 130 do Anexo I do RICMS/2000, pois a tributação monofásica não possibilita que haja efetiva desoneração das contribuições em etapas subsequentes.

9.1 Assim, no que diz respeito às saídas internas e interestaduais, a condicionante mencionada no subitem 7.2 somente terá sido atendida se o desembaraço aduaneiro das mercadorias sob análise tiver sido desonerado das contribuições do PIS/PASEP e COFINS, não sendo possível ser conclusivo relativamente à aplicação da isenção sob análise em razão da não apresentação dessa informação por parte da Consulente.

10. Com essas considerações damos por respondido o questionamento apresentado.