1. A Consulente, tendo por atividade principal a “fabricação de materiais para medicina e odontologia”, conforme CNAE 32.50-7/05, faz referência a isenção prevista no artigo 14 do Anexo I do Regulamento do ICMS (RICMS/2000), nas operações com os equipamentos e insumos utilizados em cirurgias arrolados em seu § 5º, item 5 (“Hemostático absorvível, 3006.10.90”), para informar que entre os produtos por ela desenvolvidos está o produto “...” (nome comercial), que é “uma membrana orgânica natural derivada da estrutura óssea bovina desmineralizada, composta basicamente por colágeno tipo I, biocompatível e estéril para uso em medicina e odontologia, cujo propósito de aplicação clínica é servir como barreira (membrana) em cirurgias de enxertia óssea ortopédica e/ou odontológica onde são exigidas regenerações teciduais provenientes de anomalias e/ou perdas de tecido ósseo e/ou tecido conjuntivo” acrescentando que “tem indicação principal ligada à regeneração óssea/tecidual, o que está de pleno acordo com o registro perante a autoridade sanitária”.

2. Informa, adicionalmente, que:

2.1. “de forma acessória e inerente ao seu caráter colagênico, o produto apresenta propriedades hemostáticas secundárias, decorrentes de sua natureza hidrófila e capacidade de absorver fluido sanguíneo e estabilizar o coágulo no sítio cirúrgico, cujo efeito é plenamente reconhecido em membranas de colágeno tipo I”;

2.2. não pretende atribuir à membrana função clínica primária de hemostasia, tampouco alterar ou ampliar sua indicação regulatória, pois o reconhecimento de propriedades hemostáticas secundárias não modifica a finalidade principal descrita perante a ANVISA, mas complementa o entendimento técnico do produto para fins de classificação fiscal e enquadramento jurídico-tributário, juntando artigo científico para confirmar a função secundária do produto que, segundo a Consulente, corrobora “que a estrutura fibrilar do colágeno tipo I naturalmente interage com o fluido sanguíneo, favorecendo a estabilização do coágulo e contribuindo com efeitos hemostáticos secundários” servindo “de elemento adicional de caracterização fisicobiológica do material, compatível com o enquadramento no item ‘hemostático absorvível’ do § 5º do artigo 14 do Anexo I do RICMS/2000”;

2.2.1. nesse sentido, afirma que o produto, de forma secundária e inerente à sua composição colagênica, apresenta propriedades hemostáticas complementares, não como indicação clínica primária, mas como resultado natural da absorção de fluido sanguíneo e estabilização do coágulo, fenômeno reconhecido nos biomateriais de colágeno tipo I, eis que tais características constam da literatura técnica e estão alinhadas às propriedades físico-químicas descritas na bula, sem modificar o uso aprovado pela autoridade sanitária.

2.3. sua classificação fiscal foi objeto de consulta perante a Secretaria da Receita Federal do Brasil por meio da Solução de Consulta nº 98.054 – COSIT, ora juntada, cuja conclusão foi de que está classificado no código 3006.10.90 da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM).

3. Junta vários trabalhos acadêmicos, a bula do produto e extrato de consulta efetuada no site da ANVISA, contendo detalhes do produto, e afirma que questão análoga à sua foi objeto da Resposta à Consulta Tributária nº 16649/2017 para expressar os entendimentos de que:

3.1. o produto, devidamente registrado pela ANVISA sob nº 80522420002 como membrana de colágeno tipo I, bioabsorvível, com indicação principal de barreira para regeneração óssea/tecidual, está corretamente classificado no código da NCM 3006.10.90, conforme Solução de Consulta COSIT nº 98.054, de efeitos vinculantes;

3.2. a característica bioabsorvível e a composição colagênica do produto resultam em propriedades hemostáticas secundárias, inerentes à estrutura do colágeno tipo I, compatíveis com a descrição “hemostático absorvível”, constante do item 5 do § 5º do artigo 14 do Anexo I do RICMS/2000, sem alteração ou ampliação da finalidade clínica aprovada pela ANVISA.

4. Diante do exposto, requer a confirmação do seu entendimento no sentido de que seja reconhecida a isenção sob análise nas operações com o produto.

5. Preliminarmente, cabe mencionar que a norma do Convênio ICMS 01/1999, que concede isenção do ICMS às operações com equipamentos e insumos destinados à prestação de serviços de saúde, foi implementada na legislação paulista por meio do artigo 14 do Anexo I do RICMS/2000, e ampara as operações com os equipamentos e insumos utilizados em cirurgias, arrolados no seu § 5º.

6. De acordo com as normas aludidas, para fazer jus à referida isenção, o equipamento ou insumo utilizado em cirurgias deve, cumulativamente:

6.1. estar arrolado no § 5º do artigo 14 do Anexo I do RICMS/2000;

6.2. ter a respectiva operação amparada por isenção ou tributação com alíquota zero pelo Imposto sobre Produtos Industrializados ou pelo Imposto de Importação;

6.3. ter a sua saída realizada dentro do prazo constante do § 3º do artigo 14 do Anexo I do RICMS/2000.

7. Sobre o assunto, este Órgão Consultivo tem se manifestado no sentido de que a norma que concede benefício fiscal a produtos, discriminando-os de acordo com códigos da NCM em que se classificam, somente acolherá determinada mercadoria se esta corresponder à descrição e ao código da NCM constantes da norma.

7.1. Tratando-se de isenção, a norma deve ser aplicada nos estritos termos em que concedido o benefício, não sendo possível estender seus efeitos a mercadorias que não correspondam à descrição prevista no dispositivo concessivo.

8. Além disso, esclarecemos que:

8.1. a responsabilidade pelo enquadramento do produto na classificação fiscal da NCM é do próprio contribuinte, de modo que dúvidas relativas à classificação devem ser dirigidas à Secretaria da Receita Federal do Brasil;

8.2. o artigo 606 do RICMS/2000 cuidou para que não fosse necessário alterar a legislação do ICMS quando um produto passasse a ter outra classificação fiscal, ao estabelecer que “as reclassificações, agrupamentos e desdobramentos de códigos da Nomenclatura Brasileira de Mercadorias - Sistema Harmonizado - NBM/SH não implicam mudanças no tratamento tributário dispensado pela legislação às mercadorias e bens classificados nos correspondentes códigos”.

9. Conforme a Nota 4 do Capítulo 30 das Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (NESH) a “posição 30.06 compreende apenas os produtos seguintes, que devem ser classificados nessa posição e não em qualquer outra da Nomenclatura: (...) c) Os hemostáticos absorvíveis esterilizados para cirurgia ou odontologia; as barreiras antiaderentes esterilizadas para cirurgia ou odontologia, absorvíveis ou não;”

10. E conforme o item 13 da Solução de Consulta nº 98.054-COSIT, de 23 de março de 2023, juntada pela Consulente, sobre classificação de mercadorias, de interesse da própria Consulente, “a mercadoria pode ser enquadrada na subposição de 1º nível 3006.10, como ‘barreiras antiaderentes esterilizadas para cirurgia ou odontologia, absorvíveis ou não’".

10.1. E de acordo com o item 16, verifica-se que a mercadoria questionada, denominada “Membrana Biológica de Origem Bovina (técnico); Membrana Colagenosa Bovina (...) (comercial)”, classifica-se no código NCM 3006.10.90 da NCM.

11. Posto isso, esclarecemos que o item 5 do § 5º do artigo 14 do Anexo I do RICMS/2000 traz a descrição “hemostático absorvível,”, classificado no código 3006.10.90 da NCM.

12. Assim, verifica-se que não se aplica a isenção em análise às operações com o produto “Membrana Biológica de Origem Bovina (técnico); Membrana Colagenosa Bovina (...) (comercial)”, mesmo que classificado no código 3006.10.90 da NCM e ainda que possua propriedades hemostáticas secundárias, conforme alegado pela Consulente, por não corresponder à descrição “hemostático absorvível” constante do item 5 do § 5º do artigo 14 do Anexo I do RICMS/2000, tratando-se de produto distinto, conforme evidenciado no item 13 da Solução de Consulta nº 98.054-COSIT, de 23 de março de 2023.

12.1. O fato de a mercadoria ser absorvível, possuir composição colagênica e apresentar propriedades hemostáticas secundárias não é suficiente para seu enquadramento no item 5 do § 5º do artigo 14 do Anexo I do RICMS/2000, pois a norma exige a correspondência cumulativa da descrição e do código da NCM. Admitir o enquadramento com base em propriedade acessória resultaria em ampliação do benefício fiscal para produto não arrolado expressamente na norma.

13. Com essas considerações, damos por dirimida a dúvida apresentada pela Consulente.