Novo Ato

ANEXO I - ISENÇÕES

(isenções a que se refere o artigo 8º deste regulamento)

Artigo 3º (AMOSTRA GRÁTIS) - Saída interna ou interestadual, a título de distribuição gratuita, de amostras de diminuto ou nenhum valor comercial, desde que em quantidade estritamente necessária para dar a conhecer a natureza, espécie e qualidade da mercadoria (Convênio ICMS-29/90).

§ 1º - Para efeito da isenção prevista neste artigo, será considerada amostra gratuita a que:

1 - relativamente a medicamento contiver (Convênio ICMS-171/10): (Redação dada ao item pelo Decreto 56.804, de 03-03-2011; DOE 04-03-2011; Retificação DOE 10-03-2011; Efeitos desde 01-03-2011)

a) quantidade suficiente para o tratamento de um paciente, tratando-se de antibióticos;

b) 100% (cem por cento) da quantidade de peso, volume líquido ou unidades farmacotécnicas da apresentação registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e comercializada pela empresa, tratando-se de anticoncepcionais;

c) no mínimo, 50% (cinqüenta por cento) da quantidade total de peso, volume líquido ou unidades farmacotécnicas da apresentação registrada na ANVISA e comercializada pela empresa, nos demais casos (Convênio ICMS-61/11); (Redação dada à alínea pelo Decreto 57.684, de 27-12-2011; DOE 28-12-2011; Efeitos desde 01-10-2011)

c) 50% (cinqüenta por cento) da quantidade total de peso, volume líquido ou unidades farmacotécnicas da apresentação registrada na ANVISA e comercializada pela empresa, nos demais casos;

d) na embalagem, as expressões ‘’AMOSTRA GRÁTIS’’ e “VENDA PROIBIDA” de forma clara e não removível;

e) o número de registro com treze dígitos correspondentes à embalagem original, registrada e comercializada, da qual se fez a amostra;

f) no rótulo e no envoltório, as demais indicações de caráter geral ou especial exigidas ou estabelecidas pelo órgão competente do Ministério da Saúde.

1 - relativamente a medicamento, contiver (Convênio ICMS-50/10): (Redação dada ao item pelo Decreto 55.790, de 10-05-2010; DOE 11-05-2010; efeitos desde 23-04-2010)

a) 50% (cinqüenta por cento) do conteúdo da apresentação original registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, com exceção dos antibióticos, que deverão ter a quantidade suficiente para o tratamento de um paciente, e dos anticoncepcionais e medicamentos de uso contínuo, que deverão ter a quantidade de 100% (cem por cento) do conteúdo da apresentação original registrada na ANVISA;

b) na embalagem a expressão "AMOSTRA GRÁTIS" não removível;

c) o número de registro com treze dígitos correspondentes à embalagem original, registrada e comercializada, da qual se fez a amostra;

d) no rótulo e no envoltório, as demais indicações de caráter geral ou especial exigidas ou estabelecidas pelo órgão competente do Ministério da Saúde;

1 - relativamente a medicamento:

a) consistir em embalagem especial que apresente a redução mínima de 20% (vinte por cento) no conteúdo ou no número de unidades da menor embalagem de apresentação comercial do mesmo produto, adotada pelo fabricante ou importador e especificada em suas listas de preços;

b) consistir em embalagem de produto cuja menor apresentação comercial, acompanhada ou não de diluente ou de outro complemento, constitua dose terapêutica mínima;

c) contiver, por impressão de maneira destacada, no rótulo e no envoltório, uma faixa vermelha com a expressão "Amostra Grátis" em negativo, nas faces ou partes em que se apresentar o nome do produto;

d) contiver, por gravação, impressão ou etiquetagem aplicada com cola forte, a expressão "Amostra Grátis", junto ao nome do produto, quando se tratar de ampolas ou continentes de pequeno tamanho, que não comportem colocação de rótulo;

e) contiver, no rótulo e no envoltório, as indicações de caráter geral ou especial supra-exigidas ou as estabelecidas pelo órgão competente do Ministério da Saúde;

2 - relativamente aos demais produtos:

a) contiver a indicação, em caracteres bem visíveis, da expressão "Distribuição Gratuita";

b) consistir em quantidade não excedente a 20% (vinte por cento) do conteúdo ou do número de unidades da menor embalagem de apresentação comercial do mesmo produto, para venda a consumidor.